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国家药品监督管理局要求修订《固慈胶囊和固慈片说明书》固慈国家药品监督管理局|

????原名:国家药品监督管理局关于修改《古慈胶囊及古慈片说明书》(2019年第16号)的公告。为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定修订《固慈胶囊及固慈片说明书》[警告说明]、[不良反应]、[禁忌说明]等项目。公告如下:1.上述药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》(见附件1-2)的有关规定,提出修改说明书的补充申请,并于2019年5月25日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当同时修订;标签的说明书等内容应当与原批准内容一致。补充申请提出后6个月内,药品说明书和标签应当更换。上述药品生产企业应当深入研究新的不良反应机理,采取有效措施做好药品使用和安全问题的宣传培训,指导医师合理用药。2。临床医生在选择药物时,应仔细阅读上述药物说明书的修订内容,并根据新修订的药物说明书进行充分的效益/风险分析。三。上述药品为处方药。患者在使用前应严格按照医生的指示,仔细阅读说明书。4。省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的上述药品生产企业按照规定做好相应的说明书、标签、说明书的修订和更换工作;对违法违规行为要严格依法查处。我在此宣布。2019年3月5日国家药品监督管理局古慈胶囊修订要求包括:上市后监测数据中可发现以下不良反应:消化系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等;皮肤:潮红、皮疹、瘙痒等。神经系统:头晕、头痛、舌麻、肢体麻等,有烦躁、抽搐等症状。心血管系统:心悸、胸闷、血压升高等,伴心律失常病例报告。其他情况:呼吸困难、肝功能异常等。2。[禁忌]项目应包括:1.禁止对本产品及其成分过敏者使用。2。禁止孕妇使用。骨刺片规范修订要求1.警告内容包括:本品含有附属品、附属品、附子、马钱子粉。2。【不良反应】项目应包括:上市后监测数据显示,本品可出现以下不良反应:消化系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、反酸等;皮肤:潮红、皮疹、瘙痒等;精神、神经系统:头晕、头痛、眩晕等。舌麻木、肢体麻木等,伴有抽搐等病例报告。心血管系统:心悸、胸闷、血压升高等。其他:外周水肿、呼吸困难、肝功能不全等病例报告。三。[禁忌]项目应包括:1.禁止对本产品及其成分过敏者使用。2。禁止孕妇使用。4。[注意]项目应包括运动员小心使用。资料来源:国家药品监督管理局卫信公众号责任编辑:王延安

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